A Anvisa aprovou cinco novas canetas injetáveis que ajudam no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Esses remédios foram liberados para uso junto com dieta e exercícios, e a medida faz parte de um plano para acelerar a análise de novos medicamentos e aumentar as opções disponíveis no Brasil.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 29, o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, que é o princípio ativo de canetas usadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
- As cinco novas canetas ajudam a controlar o peso e o diabetes tipo 2.
- Elas foram aprovadas por comparação com o Ozempic, um remédio já conhecido.
- Os medicamentos são para adultos que não conseguem controlar o diabetes só com dieta e exercícios.
- A Anvisa criou um plano especial para acelerar a análise desses remédios e aumentar a oferta no Brasil.
- Algumas patentes de medicamentos similares venceram, o que permitiu o desenvolvimento de versões mais baratas.
As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e são válidas para os seguintes produtos: Orsema, da Ranbaxy; Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Pharma; Semavy, da Cosmed; e Zempneo, da Brainfarma.
A Anvisa informou que esses medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não está bem controlado.
Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e aos exercícios, quando o uso de metformina não é recomendado devido à intolerância do paciente ou a contraindicações.
Na resolução, os produtos foram registrados como medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo IFA análogo), por via de desenvolvimento abreviado. Essa é uma modalidade regulatória para medicamentos que usam um princípio ativo já conhecido e que podem aproveitar parte das evidências científicas, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
As apresentações aprovadas são soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, por causa de um pedido do Ministério da Saúde e da necessidade de abastecer o mercado nacional. Para isso, foi publicado um edital de chamamento.
Ao mesmo tempo, a agência colocou em prática um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos.
Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados.
Segundo a agência, o processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, a análise de documentação e a inspeção da linha estéril de produção.
A agência acrescentou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
